需要设立专门的统一指挥部,负责组织机构的数据管理,明确其职责,在不同的数据干涉者之间建立有效的沟通渠道。
数据管理流程图需要包括准备阶段、设计阶段、测试阶段、应用阶段和测试结束阶段。不同的公司可以参考自己的SOP绘制流程图。
不仅要考虑组织的当前业务需求,还要考虑潜在风险和未来需求 数据安全和质量风险是数据管理中的两个重要潜在风险
描述测试方案设计中与数据管理直接或间接相关的信息,通常包括标题、测试总体设计(包括随机、盲法、比较、比较类型等测试设计内容)、访问过程、评价指标等。
为确保数据管理到位,建立健全数据管理体系,先后发布《国家电网新疆电力有限公司数据管理实施细则》、国网新疆电力有限公司基于负面清单的数据共享管理实施细则等全方位数据管理制度规范近30项,明确数据需求、数据标准、数据质量、数据共享、数据应用、数据安全等管理流程,实现公司数据管理全过程的系统、流程和精细控制。
编写DMP所需的相关文件包括测试计划、项目计划、合同职责、数据管理标准和规范、CRF等。熟悉计划是编写良好数据管理计划的基本要求。只有熟悉计划,我们才能更好地了解数据收集过程和注意事项,需要注意计划的盲法设置,是否有外部数据,是否有中央实验室检查。
这是一种典型的EDC收集方法。通过网络资源,在EDC提供的ECRF中填写临床试验数据后,存储在中央服务器中,用户只作为终端,从而减少了各临床/数据管理机构的复杂系统验证。
实施数据管理计划不仅是一个长期的过程,也是一个细化责任的过程,贯穿整个临床试验数据管理过程。数据管理计划明确了数据管理人员的责任,细化了相关人员在数据管理过程中的地位和作用,是数据管理规章制度的总则。
数据管理计划应描述数据管理系统的安全验证、权限和备份。数据管理系统的安全验证应在第一受试者进入小组前完成。
根据组织机构数据战略的要求,定期制定和更新阶段性数据管理的政策和目标,确保组织数据管理的有效实施。
DMP草稿在第一受试者入组前完成; 确保DMP遵循相应的法律法规; 定义临床试验数据管理过程中的每个角色,其过程主要是指角色制定、数据收集、数据处理和数据质量控制; 确保DMP描述了从启动到数据库关闭的数据管理过程。
建立横向协调、纵向贯通的数据管理组织体系。在新疆电力数据管理组织系统的基础上,公司进一步成立了数据资产管理委员会,以数据管理部门为数据管理部门,24个职能部门设立了“数据部门”,省级信息公司挂“数据中心”品牌,市科技数字部设立全职数据管理岗位,市信息公司设置数据监控分析课程,实现统一的数据管理、分级责任,确保数据管理工作的有效实施。同时,建立能源大数据中心和能源大数据实验室,促进对外数据管理和数据管理的科技创新和应用。